Segnalazione incidenti e reclami dispositivi medici e diagnostici in vitro

SEGNALAZIONE DI INCIDENTI E RECLAMI SU DISPOSITIVI MEDICI E DIAGNOSTICI IN VITRO

I dispositivi medici sono strumenti utilizzati in medicina per la diagnosi, prevenzione, controllo o trattamento di una malattia, di una ferita o di un handicap, per la sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, nonché strumenti volti ad intervenire sul concepimento.
L’immissione sul mercato, la messa a disposizione (per la distribuzione) e la messa in servizio (cioè, la disponibilità per l’operatore finale) nel territorio italiano dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro è consentita per i dispositivi recanti la marcatura CE, la quale dimostra la conformità ai requisiti essenziali della direttiva o regolamento di riferimento.

La vigilanza sui dispositivi ha come finalità quella di garantire un elevato livello di protezione e tutela della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di tutti i soggetti che a vario titolo interagiscono con essi. Ciò è reso possibile attraverso il funzionamento di un sistema di vigilanza che consente l’identificazione rapida di ogni problema legato a un dispositivo, nonché con l’individuazione di eventuali azioni correttive volte ad eliminare e/o ridurre le problematiche che occorrono in fase post market.

Nel sistema di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi diagnostici in vitro, gli utilizzatori, siano essi operatori sanitari, pazienti, o utilizzatori profani, sono i primi soggetti a rilevare gli incidenti che possono verificarsi con l’utilizzo di un dispositivo. Pertanto hanno un ruolo chiave nella comunicazione degli incidenti occorsi.

La vigilanza sui dispositivi ha l’obiettivo di sensibilizzare tutti gli operatori sanitari coinvolti nella gestione dei dispositivi medici, al fine di creare una maggiore cultura della segnalazione, e di definire le modalità di gestione delle segnalazioni di incidenti gravi, non gravi e di reclami da parte di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti nella ASL SALERNO.

MODALITÀ E TEMPISTICA DELLA SEGNALAZIONE DI INCIDENTI

Segnalazione incidenti gravi/non gravi al Ministero della Salute

Gli operatori sanitari che rilevano un incidente grave durante l’utilizzo di un dispositivo sono obbligati ad effettuare la segnalazione di incidente, con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni, al Ministero della Salute tramite il modulo online disponibile al seguente link:

http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/

Gli operatori sanitari che rilevano un incidente non grave durante l’utilizzo di un dispositivo possono effettuare la segnalazione di incidente, preferibilmente entro 30 giorni, al Ministero della Salute usando le stesse modalità di segnalazione dell’incidente grave, tramite il modulo online disponibile al seguente link: 

http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/,

Segnalazione incidenti gravi/non gravi al fabbricante
 

Gli operatori sanitari che rilevano un incidente grave o non grave, durante l’utilizzo di un dispositivo, sono obbligati a segnalarlo al fabbricante o al mandatario, anche per il tramite del distributore. La comunicazione al fabbricante potrà continuare ad essere fatta con le stesse modalità già in uso prima della istituzione della rete della dispositivo-vigilanza.

MODALITA' SEGNALAZIONE DEI RECLAMI

In caso di reclamo, l’operatore sanitario è tenuto ad effettuare una segnalazione al fabbricante, anche per il tramite del distributore, e contestualmente al Ministero della Salute.

La segnalazione al Ministero della Salute viene effettuata mediante la compilazione del Modulo Reclamo MdS da inviare, entro trenta giorni, ai seguenti indirizzi di posta elettronica:

• reclamidm@sanita.it per i dispositivi medici
• reclamiivd@sanita.it per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

La segnalazione al fabbricante potrà continuare ad essere effettuata con le stesse modalità già in uso prima della istituzione della rete della dispositivo-vigilanza.

Dipartimento Farmaceutico Direttore: Dott.ssa Mariarosaria Cillo

TELEFONO: 0974711121

EMAIL: farmaceutica@aslsalerno.it

Responsabili Locali della dispositivo-Vigilanza ASL SALERNO

REFERENTE: Dott. Sergio Esposito

RUOLO: Responsabile Locale della dispositivo-Vigilanza ASL SALERNO

TELEFONO: 089692949

EMAIL: s.esposito@aslsalerno.it

REFERENTE: Dott.ssa Rosanna Erra

RUOLO: Sostituto del Responsabile Locale della dispositivo-Vigilanza ASL SALERNO

TELEFONO: 089695835

EMAIL: r.erra@aslsalerno.it

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